但很快,伦理委员会的专家抛出了第一个尖锐的问题:
“体质本身并不是国际医学界认可的标准变量,你们的AI体质量化模型,如何证明它的科学有效性?”
顾然从容回答:“我们的体质分类不是直接套用传统概念,而是基于患者的生理指标数据,如HRV、睡眠模式、脉象信号等,通过机器学习算法,让AI自行识别出与药效相关的体质类型。”
“所以,‘体质’的定义是数据驱动的,而不是纯粹沿用中医概念。”苏静强调,“我们尊重中医的理论,但我们更注重生理学和药代动力学证据。”
面对专家组的连续追问,顾然和苏静配合默契,一一应对:
体质分类的稳定性如何保证?
顾然:“AI系统不是一次性分类,而是持续监测,随着患者状态波动动态调整分类标签。”
患者参与研究的风险点有哪些?
苏静:“所有推荐方案只作为医生参考,不直接干预治疗决策。患者的所有治疗选择,仍由医生最终决定。”
伦理委员会如何持续监督研究过程?
王倩:“研究数据和算法日志全程备份,伦理委员会可以随时调阅。”
经过近两个小时的激烈讨论,伦理委员会的主席敲了敲桌面,做出了初步总结:
“你们的研究理念很超前,但正因为如此,我们的审查也必须更严格。目前初步资料合规,但你们还需要补充三项内容:”
1.增加独立第三方数据审计机制,确保数据分析过程透明可查。
2.补充患者心理和信息接受度调查,确认患者理解体质量化的真实含义。
3.与临床医生联合制定体质分类标准,使其更具医学可解释性。
“满足这三项条件,我们才能正式进入下一轮伦理审批。”主席最后说道。
走出会议室时,顾然长舒一口气,脸上既有压力,也有兴奋。
“其实还算顺利,至少他们认可了研究方向的潜力。”苏静安慰道。
“但这只是开始,”顾然低声道,“我们不仅要和数据、算法较劲,还要和传统观念、医学体系的惯性抗衡。”
程向阳站在门口等着他们,听完汇报后,他微微一笑:“真正的突破从来都不简单,你们已经做得很好了。”
苏静抬头望着楼道尽头的窗外,阳光透过玻璃洒在走廊地面,映出他们三人的身影。
“至少我们已经打开了第一扇门。”她轻声说道。
顾然的目光,也逐渐坚定起来。